【ChiCTR2400093679】中国健康受试者空腹和餐后状态下口服阿昔洛韦片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯疱疹病毒

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下口服阿昔洛韦片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下口服阿昔洛韦片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司持证）与参比制剂阿昔洛韦片（规格：400mg，商品名：Zovirax，グラクソ・スミスクライン株式会社生产，Glaxo Smithkline K.K.持证），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax）后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计分析单位应用SAS 9.4（或以上版本）软件随机产生，该随机数据具有重现性，随机种子数需要保存。在试验开始前，空腹试验受试者随机表、餐后试验受试者随机表以及药物随机表由统计分析单位提供给临床研究单位，不得向检测分析单位提供任何形式的随机表或受试者用药信息。随机表将由临床单位研究者保管并负责保证依从随机表进行随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江车头制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

24;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）； 2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m^2 ）】在19.0~26.0 kg/m^2 （含临界值）； 3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 4.筛选（女性自筛选日前2周）至研究结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究； 6.能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。；

排除标准

1.对阿昔洛韦或伐昔洛韦类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、皮肤系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者； 4.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者； 5.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者； 6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者； 7.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 8.筛选前30天内使用过任何与抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿昔洛韦存在相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；丙磺舒、茶碱、霉酚酸酯代谢物、齐多夫定、干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）等）者； 9.筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者； 10.筛选前3个月内入组过其他的药物或器械临床研究者； 11.筛选前1个月内接种过疫苗者； 12.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者； 13.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14.不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 15.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者； 16.女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性或经研究者判断异常有临床意义或处于哺乳期者； 17.筛选期间药物滥用筛查、酒精呼气检测结果呈现阳性或经研究者判断异常者； 18.研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 19.因自身原因无法完成研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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