【ChiCTR2400094677】盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下的人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片（规格：2mg）为参比制剂，以北京京丰制药（山东）有限公司研发的盐酸苯海索片（规格：2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

申办方采用SAS 9.4（或更高版本）产生随机表，按1：1的比例使用区组随机方法。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。每名筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大的顺序获得随机号（如F001-F046，F代表空腹；A001-A046，A代表餐后）。受试者根据预先制定的随机表随机分配进入TR或RT序列组，并按照相应的给药序列接受相应的试验用药品。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京京丰制药（山东）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2.年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有； 3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m^2）]，男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg； 4.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史（包括但不限于有青光眼、前列腺肥大、尿潴留、动脉硬化、迟发性运动障碍、精神异常）且可能影响研究结果评估者； 2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者； 3.签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者； 5.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者； 6.签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品； 7.签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者； 8.签署知情同意书前28天内使用过或试验期间不能放弃使用任何可能与本试验用药品有相互作用的药物，如：中枢神经系统抑制剂、金刚烷胺、抗胆碱药、单胺氧化酶抑制剂、制酸药、吸附性止泻剂、强心苷类药物等； 9.签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 10.签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者； 11.服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 12.签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 13.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者； 15.乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16.签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者； 17.签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml者； 18.女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者； 19.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 20.乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者； 21.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者； 22.在试验前筛选阶段发生急性疾病者； 23.由于其它原因，研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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