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首页 临床进展 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

【ChiCTR2400089971】可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089971

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭、心肌梗死的心血管疾病或其他心血管疾病以及胸闷、胸痛、头晕等常见相似症状的其他疾病

试验通俗题目

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

试验专业题目

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

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临床试验信息
试验目的

（一）平行对照试验 通过本试验试剂盒与境内已上市同类产品对同一临床样本（血清）进行平行对照试验，对临床性能进行系统性研究，证明可否满足预期用途要求，并确定适用人群和适应症。 （二）不同样本类型对照试验 通过对本试验试剂盒检测同一受试者的血清、血浆以及全血样本的结果进行两两比对，评价不同样本类型的一致性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

佰孚生物科技（泰州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

211

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床试验单位日常检验的心血管疾病相关诊断患者剩余血液样本，以及部分血红蛋白、甘油三酯、胆固醇、胆红素等常见干扰物质异常升高的样本，其中主要包含临床诊断为心力衰竭、心肌梗死的心血管疾病或其他心血管疾病以及胸闷、胸痛、头晕等常见相似症状的其他疾病； 2.样本量足够，不得少于300微升； 3.年龄、性别不限； 4.入选样本的待测分析物含量应覆盖试剂宣称的检测范围，分布尽可能的均匀；；

排除标准

1.样本收集时间或病例信息不明确，无法溯源； 2.样本量不足，被污染的样本； 3.采集的样本未按规定要求保存； 4.研究者认为需要排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市中医院

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