【ChiCTR2400086078】“糖肾方”治疗糖尿病肾脏病疗效评价及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

“糖肾方”治疗糖尿病肾脏病疗效评价及机制探讨

试验专业题目

“糖、肾、证”共管模式下“糖肾方”治疗非透析糖尿病肾脏病疗效评价及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于最新指南热点 DKD 综合管理的思路，结合临床试验观察，评价“糖、肾、证共管”模式下糖肾方治疗非透析糖尿病肾脏病的疗效，并探讨其疗效机制。结合西医 DKD 综合管理理念及中医宏观辨证指导原则，中医理论与西医实践相结合，通过临床试验观察糖肾方对非透析糖尿病肾脏病患者的中医临床证候、西医理化指标的临床疗效，结合临床试验观察，探寻中西医结合综合管理治疗非透析糖尿病肾脏病新途径，促进本方在临床的进一步应用和推广。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

研究者采用计算机随机数字生成法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-75周岁； 2.符合入组标准中2型糖尿病西医诊断标准及糖尿病肾脏病诊断标准，同时符合中医气阴两虚证辨证标准； 3.入组时血糖水平控制范围：HbA1c≤8.0%，空腹血糖（FBG）≤10.0mmol/L，餐后2h血糖 ≤12.0mmol/L； 4.经患者及其家属同意，并签署治疗知情同意书； 5.患者临床资料完整且临床依从性高。；

排除标准

1.不符合上述诊断标准者； 2.年龄在 18 岁以下或 75 岁以上； 3.合并严重心、肝功能不全（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍）者； 4.糖尿病急性并发症患者，如酮症酸中毒或糖尿病高渗综合征； 5.有严重并发症患者，如糖尿病足病患者； 6.有精神类疾病史或癌症患者； 7.过敏性体质或对实验药物过敏者； 8.处于特殊时期患者，如哺乳期或妊娠期或实验期间有生育需求的患者； 9.依从性差、不遵医嘱用药以及未能完成治疗者； 10.正在参加或近3月内参加过有关其他药物的临床试验或正在接受激素类药物或免疫抑制剂治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

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