【ChiCTR2400081901】许氏伤药外敷对Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤的肿痛、关节功能、TNF-α、IL-6、SOD 及肌骨超声下形态学变化的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤

试验通俗题目

许氏伤药外敷对Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤的肿痛、关节功能、TNF-α、IL-6、SOD 及肌骨超声下形态学变化的影响

试验专业题目

许氏伤药外敷对Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤的肿痛、关节功能、TNF-α、IL-6、SOD 及肌骨超声下形态学变化的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照研究观察许氏伤药在急性踝关节扭伤中的治疗疗效，并通过实验室检查观察许氏伤药对急性踝关节损伤患者炎症因子、伤韧带形态学恢复情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

许氏伤药外敷对Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤的影响

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.1.符合Ⅰ、Ⅱ度急性踝关节扭伤诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者。； 2.2.年龄在16～60岁之间，性别不限。； 3.3.急性起病，病程在2天内。； 4.4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；；

排除标准

1.1.因外伤等引起的踝关节骨折、脱位。； 2.2.本次发病后已使用其他治疗踝关节扭伤的中西药物。； 3.3.妊娠期、哺乳期妇女。； 4.4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病。； 5.5.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。； 6.6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。； 7.7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。； 8.8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。； 9.9.正在参加其他药物临床试验的患者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

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