【ChiCTR2300078751】哌柏西利后线治疗晚期肝细胞癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078751

试验状态

尚未开始

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

哌柏西利后线治疗晚期肝细胞癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

哌柏西利后线治疗晚期肝细胞癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价哌柏西利后线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75岁的患者； 2. ECOG 评分 0~2 分； 3. 组织学或细胞学确诊的不可切除的晚期肝细胞癌患者； 4. 至少经过二线治疗失败或不耐受后的患者； 5. 预计生存期≥3个月； 6. 根据RECIST1.1标准，在入组前 21 天内有可评估的病灶； 7.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B 期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展； 8.Child-Pugh 肝功能分级：A 或 B 级（≤7 分）； 9.HBV DNA定量须<500IU/ml 或 2500 拷贝/ml，且在研究开始前至少接受 2 周抗 HBV 治疗；HCVRNA定量阳性患者须在开始研究前至少 1 个月完成抗病毒治疗； 10.中枢神经系统转移无临床症状或伴有临床症状经治疗后病情控制且稳定时间≥4 周； 11.针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少 2 周完成； 12．主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前7天内）：（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.0×10^9/L；PLT ≥50×10^9/L；Hb ≥80g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤3倍正常值上限（ULN）；ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）凝血检查标准需符合：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5x ULN；（4）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%），心电图QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）； 13.在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法的患者； 14.签署知情同意书。；

排除标准

1.先前使用过任何CDK4/6抑制剂药物进行治疗； 2. 在入组前4周内在其他临床试验中接受过抗肿瘤疗法； 3.在入组前 4 周内接受过重大的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 4.严重心脏疾病或不适； 5.乙肝合并丙肝或丁肝感染； 6.对哌柏西利药物成分或其辅料过敏； 7.5 年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)； 8.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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