CTR20191857
已完成
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2019-09-16
/
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
左炔诺孕酮片 1.5mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
100024
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷，1.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）和参比制剂（保仕婷，1.5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2019-10-23
2020-02-01
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室
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