CTR20190063
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2019-01-14
/
本品为孕激素，用于子宫内膜异位症的治疗。
地诺孕素片人体生物等效性试验
地诺孕素片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
100024
主要目的：以德国拜耳公司生产的地诺孕素片(Visanne®，2mg/片)为参比制剂，以华润紫竹药业有限公司生产的地诺孕素片(2mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-23
是
1.中国健康女性受试者；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，妇科超声，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者；
2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；
3.酒精呼气检测阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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