CTR20230610
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2023-03-03
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片的生物等效性试验
地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
226009
主要试验目的：以南通联亚药业股份有限公司生产的地诺孕素片为受试制剂，以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康女性受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-04-03
2023-04-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
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453000
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市场与准入
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