CTR20231967
已完成
艾拉戈利钠片
化学药
艾拉戈利钠片
2023-06-30
/
用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。
艾拉戈克钠片生物等效性试验
艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
251100
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-08-04
2023-10-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊、电子系统查询）；
3.服用试验用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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