CTR20220305
已完成
艾拉戈克钠片
化药
艾拉戈利钠片
2022-03-01
/
本品适用于子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。
噁拉戈利钠片人体生物等效性试验
评估受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）与参比制剂（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、空腹两周期双交叉、餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究
317024
主要试验目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA，规格：200 mg；AbbVie Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：考察受试制剂噁拉戈利钠片（规格：200 mg）和参比制剂噁拉戈利钠片（ORILISSA）（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-03-06
2022-06-10
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.健康状况：有心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.既往有中度和重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀倾向或抑郁病史者；
3.过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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