CTR20222486
已完成
艾拉戈克钠片
化学药
艾拉戈利钠片
2022-09-30
/
子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。
艾拉戈利钠片健康人体生物等效性研究
艾拉戈利钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
519045
主要目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由丽珠集团丽珠制药厂生产的艾拉戈利钠片（T，200mg）与相同条件下单次口服1片由Abbvie Inc.持证的艾拉戈利钠片（R，Orilissa®，200mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察单次口服1片受试制剂艾拉戈利钠片（200mg）或参比制剂艾拉戈利钠片（Orilissa®，200mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2022-11-14
2023-02-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
请登录查看长沙市第一医院
410005
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