CTR20230506
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2023-02-28
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片生物等效性试验
地诺孕素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410000
本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南醇健制药科技有限公司生产的地诺孕素片（受试制剂，规格：2 mg）或由Jenapharm GmbH & Co. KG持证（Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产）的地诺孕素片（参比制剂，商品名：Visanne®，规格：2 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-04-03
2023-06-08
是
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者;；2.对地诺孕素或地诺孕素片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
4.既往有肝肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病或肝功能值未恢复正常的重度肝病等肝功能障碍疾病或肾功能障碍疾病，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
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410011
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- 考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试
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