CTR20234278
进行中（尚未招募）
吡非尼酮双释片
化学药
吡非尼酮双释片
2023-12-28
企业选择不公示
适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
无
比较吡非尼酮双释片和吡非尼酮片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征，同时评价吡非尼酮双释片多次给药的剂量比例关系和安全性的Ⅰ期临床研究
510700
主要目的： 以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa®，规格：200 mg/片）为对照制剂，比较餐后状态下多次口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对照制剂的生物等效性。 评价受试制剂吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）在中国健康受试者中多次给药后的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价剂量与药代动力学参数之间的比例关系。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.对试验用药品或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
2.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看青岛大学附属医院
266000
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