CTR20230769
已完成
右布洛芬缓控释双层片
化学药
右布洛芬缓控释双层片
2023-03-17
CXHL2200900
用于治疗骨关节炎、痛经和轻至中度疼痛（例如拔牙手术后的疼痛治疗）。
右布洛芬缓控释双层片与右布洛芬片空腹状态下的药代试验
右布洛芬缓控释双层片和右布洛芬片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下药代动力学比对试验
510700
主要目的： 评估中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片（规格：600mg，QD）的吸收速率和吸收程度，确认其药代动力学特征并与SERACTIL®（规格：300mg，BID）进行比较。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-05-21
2023-05-31
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对右布洛芬片、右布洛芬缓控释双层片及相关辅料（黄原胶、微晶纤维素、刺槐豆胶、预胶淀粉、一水乳糖、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、羟丙纤维素、滑石粉、胶态二氧化硅、乙醇）有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.既往或现有肾功能不全、心功能不全及高血压者（问诊）；
请登录查看广州中医药大学第一附属医院
510405
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