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【CTR20221436】吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221436

试验状态

主动终止（基于公司策略，决定终止临床试验，此决定非安全性措施。）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

吡非尼酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的吡非尼酮片（受试制剂，规格：200 mg）或由日本盐野义制药株式会社持证的吡非尼酮片（参比制剂，商品名：Pirespa®，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面 的知情同意书；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对吡非尼酮或吡非尼酮片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性 体质者，或有光过敏史者；

3.现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

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