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首页 临床进展 甲巯咪唑片在健康人体内的生物等效性试验

【CTR20233294】甲巯咪唑片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233294

试验状态

已完成

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化学药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗各种类型高血压。

试验通俗题目

甲巯咪唑片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的甲巯咪唑片（10 mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10 mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的甲巯咪唑片（10 mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10 mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-11-19

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物、本品任何辅料有既往过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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