【CTR20252835】甲巯咪唑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252835

试验状态

已完成

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化学药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

1)甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。 2)用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 3)甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4)放射碘治疗后间歇期的治疗。 5)在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片剂(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。 6)对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

试验通俗题目

甲巯咪唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201908

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以上海朝晖药业有限公司研制的甲巯咪唑片（规格：10 mg）为受试制剂，与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（参比制剂，商品名：赛治®（Thyrozol®），规格：10 mg）对比药代动力学参数差异，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察甲巯咪唑片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：赛治®（Thyrozol®），规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料过敏，或既往有过敏性皮疹病史者；

2.吞咽困难者；3.既往发生或目前患有任何可能影响试验安全性或影响药物体内过程的疾病，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病（例如有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史）；4.既往接受甲巯咪唑或卡比马唑或丙硫氧嘧啶治疗后出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制；筛选期白细胞计数＜3x109/L，中性粒细胞计数＜1.5x109/L者；

5.既往有急慢性胰腺炎或胆汁淤积症病史，或既往接受甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000