【CTR20190903】甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190903

试验状态

已完成

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1．病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2．青少年及儿童、老年患者；3．甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；4．手术前准备；5．作为131I放疗的辅助治疗。

试验通俗题目

甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片（规格：5mg）为受试制剂，与Merck Serono GmbH公司的甲巯咪唑片（商品名：Thyrozol®，赛治®，规格：5mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；5.受试者无高血压、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、心功能不全、甲状腺疾病等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、血细胞计数有改变（粒细胞减少）者、胆汁郁积者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.甲状腺功能异常者，甲亢、甲低病史者；4.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；5.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；10.受试者（女性）处在哺乳期，或在筛选期或试验过程中血/尿妊娠检查结果阳性；11.自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；14.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；15.给药前2周内使用过任何药品或者保健品；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；18.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；19.自筛选至入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；20.在临床试验药物前发生急性疾病者，或使用药物治疗；21.研究者认为不合适参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址