CTR20240679
已完成
甲巯咪唑片
化学药
甲巯咪唑片
2024-03-04
/
/
甲状腺功能亢进症
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
222000
本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的甲巯咪唑片（规格：10 mg）；以默克制药（江苏）有限公司持证和生产的甲巯咪唑片（商品名：赛治®）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-03-05
2024-04-02
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.目前存在肌肉酸痛症状者；
3.生命体征、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等经研究医生判断异常有临床意义者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410100
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