CTR20252243
已完成
普罗布考片
化学药
普罗布考片
2025-06-10
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用于治疗高胆固醇血症。
普罗布考片人体生物等效性研究
普罗布考片人体生物等效性研究
222000
预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的普罗布考片（250 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社持证、生产的普罗布考片（Lorelco®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的普罗布考片（250 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社持证、生产的普罗布考片（Lorelco®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 104 ；
国内: 24 ；
2025-07-03
2025-09-23
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重室性心律失常、高血压、心肌梗塞、充血性心力衰竭、低钾或低镁血症、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前有心源性晕厥或有不明原因晕厥者；
3.（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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410000
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