【CTR20181829】阿托伐他汀钙片在空腹及餐后下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181829

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗高胆固醇血症和冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片在空腹及餐后下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究考察在空腹及餐后条件下湖南天地恒一制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg/片）与美国上市的持证商为Pfizer Inc.阿托伐他汀钙片（参比制剂，商品名：Lipitor，20mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申报提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.有两种或两种以上过敏原者或已知对阿托伐他汀钙制剂过敏或对同类药物有过敏史者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.已知有凝血功能障碍者；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；5.筛选期各项体格检查、实验室检查、心电图检查及生命体征检查结果显示异常有临床意义者；

6.乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；

8.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】呈阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编