【CTR20182333】评价空腹口服匹发他汀钙片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182333

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇症

试验通俗题目

评价空腹口服匹发他汀钙片的生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康成年受试者空腹口服匹发他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过健康受试者空腹单剂量口服2mg匹发他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹发他汀钙片（规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹发他汀钙片（商品名：力清之®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹发他汀钙片和参比制剂匹发他汀钙片（商品名：力清之®）在健康受试者中安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18岁以上（含18周岁）至50岁以下（含50周岁）的健康男性或女性受试者。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；3.筛选期既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12-导联心电图、胸部X射线检查（正侧位）等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；生命体征范围：体温（耳温）35.5-37.0℃（含边界值）；90mmHg ≤收缩压<140mmHg；60mmHg≤舒张压<90mmHg；50次/分≤脉搏< 100次/分。；4.近期无生育计划且同意在签署知情同意书至最后一次服用研究药物后3个月内采取有效的非药物避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质，有过敏疾病或已知对研究用药/同类药物过敏。；2.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。；3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。；4.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。；5.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病的受试者（由研究医生判定）。；6.近4周内有肌肉疼痛的病史者。；7.甲状腺功能低下症病史者（问诊）。；8.个人或家族遗传性肌病史。；9.筛选前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。；10.受试者患有慢性或急性传染病。；11.丙型肝炎抗体、乙肝病毒表面抗原、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测结果阳性。；12.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）。；13.筛选前3个月内每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；14.试验前6个月内有酗酒史[定义为：每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒，或44 mL酒精含量为40%的白酒，或147 mL酒精含量为12%的红酒）]或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100 mL为阴性，大于0.0mg/100 mL为阳性）或试验期间无法停止酒精摄入者。；15.给药前1个月内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。（诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。）；16.首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药、维生素、营养补充剂。；17.入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过200 mL。；18.在首次服用试验药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。；19.在首次服用试验药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。；20.不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难者。；21.经研究者判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院临床试验研究中心;北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址