CTR20190345
已完成
匹伐他汀钙片
化学药
匹伐他汀钙片
2019-04-04
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
匹伐他汀钙片的餐后人体生物等效性试验
匹伐他汀钙片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下生物等效性研究
221004
主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发的匹伐他汀钙片为受试制剂，以日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-03-07
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.甲状腺机能低下者；
2.有药物或食物过敏史者、或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
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