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首页 临床进展 甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20262861】甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262861

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 放射碘治疗后间歇期的治疗。

试验通俗题目

甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京太洋药业股份有限公司提供的甲巯咪唑片（受试制剂T，规格：5mg）或单次口服1片由Merck Healthcare Germany GmbH持证的甲巯咪唑片（参比制剂R，商品名：Thyrozol®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何成份过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往存在胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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