【CTR20263060】盐酸吡格列酮片（30 mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263060

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

2 型糖尿病本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。一、1）仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2）使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3）使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4）使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物二、使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 <有关适应症的注意事项> 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。应注意除糖尿病外，还有葡萄糖耐量异常、尿糖阳性等有糖尿病样症状的疾病（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等）。

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片（30 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

北京太洋药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）与武？テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以北京太洋药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）为受试制剂，武？テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸吡格列酮片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝（如肝功能障碍）、肾（如肾功能障碍）、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤（如皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统、心脑血管系统（如血压升高、心力衰竭、心悸）、神经系统、代谢系统、血液系统（如贫血、白细胞减少或血小板减少）、呼吸系统（如鼻窦炎、上呼吸道感染）、泌尿系统（如尿路感染）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往有低血糖病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710100