【ChiCTR2200057701】请与我们联系上传伦理审批文件。改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药/耐多药肺结核

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：含贝达喹啉、利奈唑胺的的改良短程全口服方案治疗新诊断的利福平耐药/耐多药肺结核（RR/MDR-TB）患者的有效性和安全性。 2.次要目的：（1）利奈唑胺（LZD）替换氯法齐明（CFZ）的含注射剂短程化疗方案的有效性与安全性；（2）个体化长程方案与短程方案有效性与安全性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目承担单位（西安市胸科医院），采用随机表法，统一进行简单随机分组。

盲法

试验项目经费来源

西安市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁的成年人（包括18及65周岁）； 2.分子生物学快速药敏试验（DST）或表型药敏检测的利福平耐药/耐多药肺结核病新诊断患者将被纳入研究； 3.未用过抗结核药物，或者抗结核药物使用小于1个月； 4.知情同意愿意进入该项研究者； 5.胸CT检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞； 6.绝经前妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。；

排除标准

1.合并HIV阳性、长期服用免疫抑制剂、免疫功能异常等疾病者； 2.合并肺部恶性肿瘤、矽肺、非结核分枝杆菌肺病、严重的肺外结核及严重支气管结核等疾病； 3.孕妇或哺乳期患者等特殊人群； 4.对短程方案中任何一种药物有过敏或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；药敏结果提示氟喹诺酮和二线注射类药物耐药者（异烟肼耐药者不需要排除）； 5.具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者； 6.具有器质性心脏疾病，QT间期超过450ms者、无法坚持使用方案中任何一种药者； 7.正在参与另一项临床试验者； 8.血红蛋白低于90g/L或血小板低于50*10^9/L患者； 9.具有“癫痫、重度抑郁、烦躁或精神疾病史”； 10.研究者认为不符合入组条件患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

联系人通讯地址