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【ChiCTR2400093639】电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093639

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

电子支气管镜检查

试验通俗题目

电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验

试验专业题目

电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对上海镜影信息科技有限公司研发生产的电子支气管镜影像辅助监测软件（后续可用“软件”代替）投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机卡片对受试者的组别进行分配。由统计分析人员采用区组随机方法，采用SAS9.4或以上版本，按照试验组与对照组1:1的比例生成随机编码。

盲法

受试者及评价专家设盲，操作医师不设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18岁以上，男女不限； 2)签署书面知情同意书； 3)ASA评级标准1、2或3级者； 4)有支气管镜检查需求的受试者。；

排除标准

1)有支气管镜检查绝对禁忌症者； 2)既往有肺部手术史； 3)妊娠期妇女； 4)既往有丁卡因或利多卡因等麻醉药过敏史； 5)影像学检查有气道性病变的受试者； 6)研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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