CTR20231223
进行中（尚未招募）
利丙双卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2023-04-19
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1.皮肤表面麻醉2.生殖器黏膜表面麻醉3.腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
201908
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，上海朝晖药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）与Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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全球上市
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一致性评价
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