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首页 临床进展 盐酸洛哌丁胺胶囊人体生物等效性试验

【CTR20240008】盐酸洛哌丁胺胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸洛哌丁胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸洛哌丁胺胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 止泻药，用于控制急、慢性腹泻的症状。 2. 用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数，增加大便稠硬度。

试验通俗题目

盐酸洛哌丁胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸洛哌丁胺胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以上海朝晖药业有限公司研制的盐酸洛哌丁胺胶囊（规格：2 mg）为受试制剂，与McNeil Products Ltd.持证的盐酸洛哌丁胺胶囊（商品名： Imodium®，规格：2 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对洛哌丁胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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