CTR20233288
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2023-10-27
/
用于成人和青少年（12岁及以上）过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
比拉斯汀片在健康人体内的生物等效性试验
比拉斯汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
250101
主要目的 比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的比拉斯汀片（20mg）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（20mg；商品名：Bilaska®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的比拉斯汀片（20mg）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（20mg；商品名：Bilaska®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-11-23
2023-12-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对比拉斯汀及其辅料有既往过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
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