【CTR20140803】评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140803

试验状态

主动暂停（临床试验药物过期。）

药物名称

布洛芬氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗疼痛。

试验通俗题目

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

试验专业题目

与安慰剂比较，评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）的住院患者，男女不限。；2.择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。；3.预计住院时间≥24小时。；4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.体重≤40kg患者。；2.对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。；3.妊娠或哺乳期妇女。；4.正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。；5.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×10E9/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。；6.具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。；7.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）。；8.肝、肾功能异常患者［SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗］。；9.术前6小时内使用过对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。；10.术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。；11.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。；12.术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。；13.先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。；14.术前1月内参加其他临床研究的患者。；15.研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址