【CTR20170319】布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20170319

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

药物名称

布洛芬氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

解热、术后中重度疼痛

试验通俗题目

布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

为了解布洛芬氯化钠注射液在中国健康受试人群中单次给药和多次给药的药代动力学特点和安全性，评价其在健康人体内吸收、分布和消除特点，是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45 岁，入组受试者年龄差不超过10 岁，男性和女性各半；

排除标准

1.参加本次临床试验前三个月内参加过其他药物临床试验。；2.参加本次临床试验前三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；3.参加本次临床试验前近两周内正在应用其他预防或治疗药物者。；4.最近三个月献血者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2 抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者。；7.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者以及存在严重的心脑血管疾病及风险者。；8.参加本次临床试验前2 周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物者。；10.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。；11.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；12.哺乳期女性受试者或妊娠检查阳性的女性受试者；13.未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。；14.根据研究者判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址