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【ChiCTR-IIR-17012445】评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012445

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

发热

试验通俗题目

评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究

试验专业题目

布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。采用分层区组随机方法.

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-20

试验终止时间

2018-08-28

是否属于一致性

入选标准

1.18-65周岁（包括18和65岁），男女不限；2.入组时体温≥38.5℃的发热住院患者；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；2.随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；3.随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；4.试验过程中需接受全身（口服/静脉）皮质类固醇治疗的患者；5.高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；6.过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；7.肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；8.有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；9.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者；10.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者；11.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；12.哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；13.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；14.试验前3个月参加过其他临床研究者；15.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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