CTR20213005
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2021-11-23
企业选择不公示
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑健康人体耐受性评价及药代动力学研究
注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
519041
1.比较单次/多次静脉滴注受试制剂和参比制剂注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性。 2.比较单次/多次静脉滴注受试制剂和参比制剂注射用伏立康唑后的药代动力学特征。 3.考察受试制剂和原研制剂的主要药代动力学参数是否满足生物等效。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-11-22
2022-07-05
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精或羟丙基倍他环糊精）有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
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310015
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行业参考
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