【ChiCTR2600127899】基于磁敏感成像的定量分析在中国肌萎缩侧索硬化患者诊断和疾病监测的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

基于磁敏感成像的定量分析在中国肌萎缩侧索硬化患者诊断和疾病监测的观察性研究

试验专业题目

基于磁敏感成像的定量分析在中国肌萎缩侧索硬化患者诊断和疾病监测的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估探究在磁敏感加权成像（SWI）上，通过运动带低信号比（MBHR）量化的运动带征（MBS），是否能够作为检测肌萎缩侧索硬化（ALS）中上诊断和疾病监测的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组招募期间于本中心就诊，且病历及相关数据可在本院病历系统与数据库调取的肌萎缩侧索硬化（ALS）、运动神经元病（MND）、类ALS综合征或存在需排除神经系统损伤的患者； 2. ALS患者需符合2000年修订版El Escorial诊断标准（临床确诊、很可能确诊、实验室支持下很可能确诊）；其余MND患者需符合进行性延髓麻痹、单纯延髓起病型ALS、弛缓性瘫痪综合征、原发性侧索硬化等对应亚型诊断标准。 1. 入组招募期间于本中心就诊，且病历及相关数据可在本院病历系统与数据库调取的肌萎缩侧索硬化（ALS）、运动神经元病（MND）、类ALS综合征或存在需排除神经系统损伤的患者；2. ALS患者需符合2000年修订版El Escorial诊断标准（临床确诊、很可能确诊、实验室支持下很可能确诊）；其余MND患者需符合进行性延髓麻痹、单纯延髓起病型ALS、弛缓性瘫痪综合征、原发性侧索硬化等对应亚型诊断标准。；

排除标准

1. 未完善颅脑磁共振检查或磁共振影像质量不佳，无法完成定量分析； 2. 伴有明显脑小血管病（皮质下白质高信号）、脑出血、严重脑萎缩或运动伪影，致使SWI无法量化；合并其他可干扰皮层铁沉积的神经系统疾病（如阿尔茨海默病、重度帕金森病等）； 3. 临床病历资料不全（如缺失病程、起病部位、量表评分及体格检查相关记录）； 4. 合并精神疾病、重度认知障碍、多脏器功能不全，或病情危重，不能完成资料采集与评估的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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