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【ChiCTR2600126805】新型电子设备测量毛细血管再充盈时间:健康志愿者的比较验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600126805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

新型电子设备测量毛细血管再充盈时间:健康志愿者的比较验证研究

试验专业题目

新型电子设备测量毛细血管再充盈时间:健康志愿者的比较验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

系统性评估迈瑞公司研发的毛细血管再充盈时间(CRT)测量功能在健康人群中的测量准确性,以经验丰富的临床医生的人工视频读数作为金标准,评估设备自动测量的CRT值或临床常规测量的CRT与金标准之间的一致性;同时通过测量异常CRT值评估其对肢体欠灌注的诊断敏感性;另外通过记录并分析设备相关不良事件来评估该设备的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-50岁健康志愿者; 2.肤色分布均匀(可根据Fitzpatrick皮肤分型纳入Ⅰ-Ⅵ型); 3.本人必须理解临床试验、自愿参加并签署知情同意书; 1.年龄18-50岁健康志愿者;2.肤色分布均匀(可根据Fitzpatrick皮肤分型纳入Ⅰ-Ⅵ型);3.本人必须理解临床试验、自愿参加并签署知情同意书;;

排除标准

1.测量部位(手指/甲床)存在病变、外伤、严重色素沉着或涂抹指甲油; 2.患有严重外周血管疾病、雷诺综合征或已知的微循环障碍疾病; 3.近期服用血管活性药物(如降压药、感冒药); 4.测量部位皮肤温度过低(如<26℃);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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