【ChiCTR2600126874】振荡呼气正压装置与高频胸壁震荡单独及联合应用对支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清的疗效比较：一项单中心三臂随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

振荡呼气正压装置与高频胸壁震荡单独及联合应用对支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清的疗效比较：一项单中心三臂随机对照研究

试验专业题目

振荡呼气正压装置与高频胸壁震荡单独及联合应用对支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清的疗效比较：一项单中心三臂随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价振荡呼气正压装置（oscillating positive expiratory pressure, OPEP）与高频胸壁震荡（high-frequency chest wall oscillation, HFCWO）单独及联合应用在支气管扩张急性加重期患者气道分泌物廓清中的临床效果与安全性差异。通过单中心三臂平行随机对照设计，比较单独OPEP、HFCWO序贯联合OPEP及HFCWO同步联合OPEP三种气道廓清策略对患者排痰量、呼吸症状、肺功能及有效咳嗽能力等指标的影响，明确不同干预模式在促进痰液清除和改善气道通畅方面的相对优势。进一步探索同步联合策略是否较单独OPEP具有更优的排痰效果，且不劣于序贯联合策略，从而为支气管扩张急性加重期患者气道廓清方案的优化提供循证依据，并为临床制定标准化、可操作的物理排痰干预路径提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化设计，区组长度设定为6，确保三组例数平衡。由独立于研究团队的统计人员使用计算机生成随机序列。随机序列生成后密封保存，仅统计人员可查阅。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且＜80岁（性别不限）； 2.符合支气管扩张的诊断标准； 3.每日咳痰量＞25ml（受试者自我报告）； 4..未接受过气道廓清治疗； 5..能理解研究流程，配合完成气道廓清操作及各项结局指标评估； 6.自愿参加本研究，签署书面知情同意书； 1.年龄>=18岁且＜80岁（性别不限）；2.符合支气管扩张的诊断标准；3.每日咳痰量＞25ml（受试者自我报告）；4..未接受过气道廓清治疗；5..能理解研究流程，配合完成气道廓清操作及各项结局指标评估；6.自愿参加本研究，签署书面知情同意书；；

排除标准

1.机械通气（有创或无创）依赖患者； 2.活动性咯血或近1个月内有大量咯血史（单次咯血量>=100ml）； 3.严重心血管不稳定状态（如未控制的高血压、急性心肌梗死、严重心律失常等）； 4.合并其他显著影响痰液分泌的肺部疾病（如囊性纤维化、肺结核活动期、肺癌等）； 5.无法完成研究流程（如认知功能障碍、严重躯体活动受限）或预期依从性差（如既往参与临床研究脱落史）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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