【ChiCTR2600127421】比较瑞马唑仑与丙泊酚全身麻醉对非心脏手术高危患者术后并发症的影响：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非心脏手术高危患者

试验通俗题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚全身麻醉对非心脏手术高危患者术后并发症的影响：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚全身麻醉对非心脏手术高危患者术后并发症的影响：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较瑞马唑仑与丙泊酚对接受手术患者术后30天内严重并发症及（即Clavien-Dindo分级2级或以上的复合结局指标）发生率的影响次要目的：评估瑞马唑仑与丙泊酚在麻醉期间血流动力学稳定性、苏醒和拔管时间、PACU停留时间、术后恢复质量、术后前3天疼痛强度、术后前三晚睡眠质量、术后ICU入住率、住院时长以及住院期间医疗费用等方面的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位统计学专家使用隐藏分配顺序的中央网络随机化系统进行随机分配，随机序列由计算机生成。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江西省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=60岁； 2. 修订版心脏风险指数（RCRI）>=3分，RCRI（修订版心脏风险指数）被广泛用于预测接受非心脏手术患者的心脏并发症风险。该指数包含六个独立预测因子：(1) 高风险手术（如腹腔内、胸腔内及腹股沟以上血管手术）；(2) 缺血性心脏病；(3) 充血性心力衰竭；(4) 脑血管疾病；(5) 术前胰岛素治疗；(6) 血清肌酐>176.8 μmol/L。具有三个或以上预测因子的患者被归类为高危人群； 3. 计划接受重大非心脏手术（预计手术时长>=2小时，术后住院时长>=3天）； 4. 自愿参加，并签署知情同意书。 1. 年龄>=60岁；2. 修订版心脏风险指数（RCRI）>=3分，RCRI（修订版心脏风险指数）被广泛用于预测接受非心脏手术患者的心脏并发症风险。该指数包含六个独立预测因子：(1) 高风险手术（如腹腔内、胸腔内及腹股沟以上血管手术）；(2) 缺血性心脏病；(3) 充血性心力衰竭；(4) 脑血管疾病；(5) 术前胰岛素治疗；(6) 血清肌酐>176.8 μmol/L。具有三个或以上预测因子的患者被归类为高危人群；3. 计划接受重大非心脏手术（预计手术时长>=2小时，术后住院时长>=3天）；4. 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对本研究方案中使用的任何药物有过敏史； 2. 存在严重肝或肾功能不全（定义为Child-Pugh分级C级，或当前正接受维持性肾脏替代治疗）； 3. 严重心血管疾病：如持续性心房颤动、急性心肌梗死等； 4. 术前患有精神分裂症、癫痫、帕金森病、谵妄等神经精神系统疾病； 5. 因痴呆、失语、严重听力或语言障碍等原因无法配合完成相关评估； 6. 有长期镇静剂、抗抑郁药使用史，或有精神活性物质滥用史及酗酒史； 7. 计划进行神经外科手术； 8. 正在进行其他临床试验或其他研究者认为不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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