【ChiCTR2600128143】脑电-心电多模态指标的抑郁障碍与双相情感障碍鉴别诊断机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128143

试验状态

尚未开始

药物名称

脑电仪、心电仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍，双相情感障碍

试验通俗题目

脑电-心电多模态指标的抑郁障碍与双相情感障碍鉴别诊断机制研究

试验专业题目

脑电-心电多模态指标的抑郁障碍与双相情感障碍鉴别诊断机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较抑郁障碍患者与双相情感障碍抑郁相患者在静息态脑电微状态动力学特征（各微状态持续时间、出现频率、转换概率）及行为认知上的差异。次要目的： 1. 比较两组患者在任务态（言语流畅性任务）下前额叶皮层近红外光谱信号变化（言语流畅性任务前20秒平均总血红蛋白变化/后40秒平均总血红蛋白变化）的差异； 2. 比较两组患者在静息态脑电功率谱密度（δ、θ、α、β、γ频段）及脑心耦合指数上的差异； 3. 分析脑电微状态特征与HRV指标、临床量表评分（MADRS、HAMD-24）的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经两名主治及以上医师确认； 3.蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分 ≥ 12分； 4.汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分 ≥ 8分； 5.符合DSM-5双相情感障碍诊断标准（I型或II型），当前发作为抑郁相，经两名主治及以上医师确认； 6.杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分 < 6分（排除混合相）； 7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 1.年龄18-65周岁，性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经两名主治及以上医师确认；3.蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分 ≥ 12分；4.汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分 ≥ 8分；5.符合DSM-5双相情感障碍诊断标准（I型或II型），当前发作为抑郁相，经两名主治及以上医师确认；6.杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分 < 6分（排除混合相）；7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.符合DSM-5诊断标准的其他精神疾病（如精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍等）； 2.精神活性物质（酒精、毒品等）依赖史或当前滥用； 3.有器质性脑部疾病史（如癫痫、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤等）； 4.有严重躯体疾病（如恶性肿瘤、心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的糖尿病、甲状腺功能异常等）； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.近3个月内参加过其他临床研究； 7.合并无法配合EEG/NIRS测量的严重运动障碍或躁动；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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