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【ChiCTR2600126923】奥赛利定对腰椎融合手术患者术后睡眠障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎融合手术指征：腰椎间盘突出症、腰椎滑脱、腰椎管狭窄，突出节段控制在1-2个节段

试验通俗题目

奥赛利定对腰椎融合手术患者术后睡眠障碍的影响

试验专业题目

奥赛利定对腰椎融合手术患者术后睡眠障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过收集择期行腰椎融合手术患者，随机分成两组，舒芬太尼组（S组）和奥赛利定组（O组），通过睡眠手环（华为手环10）监测的客观睡眠参数和睡眠评估量表（NRSS）的主观评分，研究奥赛利定术中联合术后镇痛方案对腰椎融合手术患者术后早期睡眠障碍（术后1、3天）的影响，系统分析奥赛利定对患者术后睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机数字表分配

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18 至 65 岁，性别不限； 2.美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅱ–III 级； 3.择期行全麻下腰椎融合手术（1-2 个节段，预计手术时间 1-3 小时）患者； 4.BMI 18～28 kg/m 2； 5.术前无睡眠障碍（PSQI 评分≤7 分）； 6.患者签署知情同意书，愿意并能够配合研究评估； 1.年龄为 18 至 65 岁，性别不限；2.美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅱ–III 级；3.择期行全麻下腰椎融合手术（1-2 个节段，预计手术时间 1-3 小时）患者；4.BMI 18～28 kg/m 2；5.术前无睡眠障碍（PSQI 评分≤7 分）；6.患者签署知情同意书，愿意并能够配合研究评估；；

排除标准

1.对奥赛利定或阿片类药物过敏或有禁忌症； 2.重要脏器功能严重不全（如肝功能 Child-Pugh C 级、肾功能衰竭需透析治疗、近 6 月心力衰竭等）； 3.术前长期接受阿片类药物治疗或有药物滥用史； 4.长期服用精神类药物史或有认知功能障碍，无法配合完成评估； 5.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞7 分（睡眠障碍）或睡眠相关疾病（阻塞性睡眠呼吸暂停）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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