【ChiCTR2600127672】塞利尼索联合维奈克拉治疗老年不适合强诱导化疗（unfit） AML

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病(AML)

试验通俗题目

塞利尼索联合维奈克拉治疗老年不适合强诱导化疗（unfit） AML

试验专业题目

一项单臂、前瞻性临床研究：塞利尼索联合维奈克拉治疗老年不适合强诱导化疗（unfit） AML的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价应用塞利尼索、维奈克拉联合诱导方案治疗初治老年unfit急性髓系白血病（AML）的可行性、安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

22;13

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 新诊断急性髓性白血病，且不适合使用强诱导化疗（unfit），或骨髓增生异常综合征且国际预后评分（IPSS）>4.5的患者；根据Ferrara共识标准判断患者是否为unfit患者，满足以下至少一项标准表明为unfit患者：（1）高龄：>75岁；（2）严重的心脏合并症：充血性心力衰竭或既往有射血分数（EF）<=50%的心肌病史；（3）严重的肺部合并症：既往有肺部疾病史，肺一氧化碳弥散量（DLCO）<=65%或第一秒用力呼气容积（FEV1）<=65%，或静止时仍存在呼吸困难或需要吸氧，或任何胸膜肿瘤或未得到控制的肺部肿瘤；（4）严重的肾脏合并症：>60岁且正接受透析治疗，或未得到控制的肾脏肿瘤；（5）严重的肝脏合并症：Child B或C级的肝硬化，或年龄>=60岁且伴有导致转氨酶大幅升高（>正常值的3倍）的肝病，或任何胆管癌，或未得到控制的肝癌或急性病毒性肝炎；（6）对抗感染治疗无效的活动性感染；（7）存在认知障碍：目前伴有需要在精神病院或管制机构住院治疗，或加强门诊管理的精神类疾病，或当前存在不受照顾者控制的依赖性认知状态（由专科医生确诊）；（8）体能状态差（ECOG评分）：与白血病无关的ECOG体能状态评分>=3；（9）医生判断的不适合进行化疗的其他合并症。 2. 年龄大于60岁； 3. ECOG评分0-3； 4. 实验室检查符合以下标准：血清肌酐<=2.5mg/dL；血清胆红素<=2.5倍正常上限（ULN）；丙氨酸转移酶（ALT）<=2.5×ULN；国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 5. 研究者认为预期寿命>3个月； 6. 可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件：（1）同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取有效的避孕措施；（2）筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。注：具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过12个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力。 7. 男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。 8. 患者或其监护人必须能够理解并愿意参与本研究，并签署知情同意书。 1. 新诊断急性髓性白血病，且不适合使用强诱导化疗（unfit），或骨髓增生异常综合征且国际预后评分（IPSS）>4.5的患者；根据Ferrara共识标准判断患者是否为unfit患者，满足以下至少一项标准表明为unfit患者：（1）高龄：>75岁；（2）严重的心脏合并症：充血性心力衰竭或既往有射血分数（EF）<=50%的心肌病史；（3）严重的肺部合并症：既往有肺部疾病史，肺一氧化碳弥散量（DLCO）<=65%或第一秒用力呼气容积（FEV1）<=65%，或静止时仍存在呼吸困难或需要吸氧，或任何胸膜肿瘤或未得到控制的肺部肿瘤；（4）严重的肾脏合并症：>60岁且正接受透析治疗，或未得到控制的肾脏肿瘤；（5）严重的肝脏合并症：Child B或C级的肝硬化，或年龄>=60岁且伴有导致转氨酶大幅升高（>正常值的3倍）的肝病，或任何胆管癌，或未得到控制的肝癌或急性病毒性肝炎；（6）对抗感染治疗无效的活动性感染；（7）存在认知障碍：目前伴有需要在精神病院或管制机构住院治疗，或加强门诊管理的精神类疾病，或当前存在不受照顾者控制的依赖性认知状态（由专科医生确诊）；（8）体能状态差（ECOG评分）：与白血病无关的ECOG体能状态评分>=3；（9）医生判断的不适合进行化疗的其他合并症。 2. 年龄大于60岁； 3. ECOG评分0-3； 4. 实验室检查符合以下标准：血清肌酐<=2.5mg/dL；血清胆红素<=2.5倍正常上限（ULN）；丙氨酸转移酶（ALT）<=2.5×ULN；国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 5. 研究者认为预期寿命>3个月； 6. 可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件：（1）同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取有效的避孕措施；（2）筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。注：具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过12个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力。 7. 男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划。 8. 患者或其监护人必须能够理解并愿意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病。 2. 慢性髓系白血病危象患者。 3. 中枢神经系统侵犯的白血病患者。 4. 临床有重大心血管疾病：（1）心功能异常，纽约心脏协会（NYHA）II级及以上。（2）缺血性心脏病如心肌梗死或不稳定型心绞痛、室上性心律失常或室性心律失常具有临床意义。 5. 根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者。 6. 内脏器官活动性出血。 7. 首次研究用药前1周内存在未得到药物有效控制的活动性感染。 8. 3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者。 9. 严重器官功能障碍患者。 10. 合并其他癌症。 11. 既往接受过BCL2抑制剂或XPO1抑制剂治疗的患者。 12. 活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染的患者。注：对于HBsAg（HBV表面抗原）阴性且HBcAb阳性的受试者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）-DNA，则可以入组；对于HCV抗体阳性的受试者，如果检测不到HCV-RNA，则排除。 13. 活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况。 14. 妊娠期或哺乳期女性。 15. 其他研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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