【CTR20190521】QHRD107胶囊安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190521

试验状态

已完成

药物名称

QHRD-107胶囊

药物类型

化学药

规范名称

QHRD-107胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

QHRD107胶囊安全性的临床研究

试验专业题目

QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病安全性的国内多中心、随机、开放、平行、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

213125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察口服不同剂量的QHRD107胶囊在急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要目的：研究药物在体内的药物代谢动力学；初步考察药物对AML的疗效；初步确定有效剂量。探索性目的：探讨生物标志物Mcl-1 mRNA水平与AML发生发展的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2019-11-21

试验终止时间

2022-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，男性或女性；2.确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性及无标准治疗急性髓系白血病（AML）患者，且满足以下任一条件：a) 至少经2个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 复发后经至少1个周期再诱导治疗后的无效的复发性AML；c) 骨髓移植后复发且拒绝标准治疗的受试者（除4个月内进行过骨髓移植的受试者）；3.ECOG体力状况评分≤2分；4.预计生存期≥3个月；5.患者已经从先前的治疗毒性中恢复，即CTCAE毒性分级＜2级（除非异常与肿瘤有关）；6.入组时试验药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；7.白细胞计数（WBC）≤10*10^9/L（同期服用羟基脲以稳定白细胞计数的患者可以允许10*10^9~30*10^9/L）；8.中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.0×10^9/L；9.血红蛋白（HGB）≥60g/L（需排除输血依赖性贫血的患者）；10.血小板计数（PLT）≥30×10^9/L（需排除输血依赖性血小板减少的患者）；11.肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；12.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；肌酐清除率应≥50ml/min；13.理解并自愿签署知情同意书；14.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序；15.育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性，或有生育能力而不愿采取有效避孕措施的患者；2.已经证实的中枢神经系统白血病；3.确诊的急性早幼粒细胞白血病（骨髓中以颗粒增多的早幼粒细胞为主，此类细胞在NEC中≧30%）；4.其他恶性肿瘤病史，但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌；5.既往6个月内有显著的活动性心血管疾病者，包括但不限于以下情况：需手术治疗的心绞痛，用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）（此处仅可使用的高血压药物为非CYP3A4抑制剂），心肌梗塞，不稳定心绞痛，患者目前状态按纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）定义的III/IV级心力衰竭，未被控制的心率失常；超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；6.Fridericia校正QT值（QTcF间期）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒（按QTcF公式），或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素；7.经治疗后不能有效控制的糖尿病；8.患有与癌症无关的显著的先天性或获得性出血性疾病，或有弥漫性血管内凝血；9.存在结核或影像显示有结核病灶（不包括陈旧性肺结核）；10.活动性上消化道溃疡的或其他入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、或含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；11.任何其他控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统疾病）或任何需要抗生素静脉用药（IV）的未得到控制的活动性感染；12.NCI-CTCAE≥2级的周围神经病变；13.入组前4个月内进行过骨髓移植；14.入组前4周内接受过重大手术或放疗；15.入组前3个月内参加过其他临床试验者，真实世界研究除外；16.HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA超过正常值1000cps/ml）；17.过敏体质者，或已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者；18.研究者认为可损害受试者安全性、干扰QHRD107胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍不能吞咽胶囊或片剂，或有显著影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收（包括吸收不良综合症、小肠切除或控制不佳的炎性肠病）的疾病；19.研究者认为有其他因素可能导致该患者不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;江苏省人民医院;东南大学附属中大医院;上海交通大学医学院附属同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;210029;210009;200336

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