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【CTR20254609】ZHB118舌下片在狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)受试者中的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20254609

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

ZHB118舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZHB-118舌下片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗

试验通俗题目

ZHB118舌下片在狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)受试者中的安全性和耐受性研究

试验专业题目

ZHB118舌下片在狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估ZHB118舌下片在狗变应原过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的成人受试者中多次剂量递增给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者有能力理解并签署知情同意书,在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书;

排除标准

1.有狗变应原以外的其他常年性变应原(例如尘螨、霉菌、动物毛发和皮屑)引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史,受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性(≥IgE 2级;≥0.70kU/L);

2.有季节性变应原来源(例如春季花粉和秋季花粉)引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史,受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性(≥IgE 2级;≥0.70kU/L);

3.在试验期间无法避免与狗接触;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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