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【ChiCTR2600123807】一项全国多中心临床队列研究:回顾性研究大剂量甲氨蝶呤在儿童急性淋巴细胞白血病治疗中的血药浓度与不良反应的相关性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600123807

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项全国多中心临床队列研究:回顾性研究大剂量甲氨蝶呤在儿童急性淋巴细胞白血病治疗中的血药浓度与不良反应的相关性分析

试验专业题目

一项全国多中心临床队列研究:回顾性研究大剂量甲氨蝶呤在儿童急性淋巴细胞白血病治疗中的血药浓度与不良反应的相关性分析

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临床试验信息
试验目的

本课题开展多中心回顾性研究大剂量甲氨蝶呤在儿童急性淋巴细胞白血病治疗中的血药浓度与不良反应的相关性分析,为临床实施ALL患儿个体化用药提供一定的参考依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.骨髓形态学诊断为ALL且免疫学分型为ALL的新发患者; 2.年龄在1个月到18岁之间; 3.接受 HD-MTX治疗预防髓外白血病者; 4.用药后第24、48、72 h监测MTX血药浓度; 5.接受HD-MTX治疗前进行血常规和肝肾功监测且相关指标资料完整。 1.骨髓形态学诊断为ALL且免疫学分型为ALL的新发患者; 2.年龄在1个月到18岁之间; 3.接受 HD-MTX治疗预防髓外白血病者; 4.用药后第24、48、72 h监测MTX血药浓度; 5.接受HD-MTX治疗前进行血常规和肝肾功监测且相关指标资料完整。;

排除标准

1.继发于免疫缺陷病者; 2.HD-MTX化疗前有严重急性感染者; 3.成熟B细胞ALL和混合表型白血病(不包括ALL伴有髓系抗原表达); 4.为第二肿瘤者,明确的慢性白血病急变者; 5.各种形式的髓内、外复发者; 6.IIH收集关键性研究指标缺失者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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