【ChiCTR2500103157】基于fMRI探索慢性失眠障碍患者的脑功能特征及耳甲电针的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

基于fMRI探索慢性失眠障碍患者的脑功能特征及耳甲电针的作用机制研究

试验专业题目

基于fMRI探索慢性失眠障碍患者的脑功能特征及耳甲电针的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.借助fMRI分析慢性失眠障碍症患者与健康人脑功能特征的差异，从脑功能成像角度揭示慢性失眠障碍症的中枢病变机制，为临床早期诊断与干预提供有价值的功能影像信息； 2.观察耳甲电针治疗慢性失眠障碍的临床疗效及安全性，采用fMRI分析耳甲电针对慢性失眠障碍患者的脑功能调控，为阐释该疗法的作用机制提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS软件生成随机序列

盲法

双盲，患者和负责量表评估的工作人员B 和C 不知道分组情况。

试验项目经费来源

广州市科学和技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

慢性失眠障碍患者：1）符合《睡眠障碍国际分类（第三版）》（International classification of sleep disorders ( 3rd Edition )，ICSD-3）中慢性失眠症的诊断标准：存在一项以上如下症状：入睡困难，睡眠维持困难，早醒；出现一项以上与夜间睡眠困难相关的症状：白天疲劳或嗜睡，注意力或记忆力受损，情绪不稳或易激惹，精力不足，对睡眠不满意；入睡困难不能单纯以睡眠机会不充足（如睡眠时间充足）或睡眠环境不佳解释（如环境黑暗、安全与安静舒适）；睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少3次，持续至少3个月；睡眠困难不能用另一种睡眠疾病更好地解释。2）右利手，18岁≤年龄≤70岁。3）《匹兹堡睡眠评分》7分，《失眠严重指数》14分，《焦虑自评较量(SAS)》标准分70分，《抑郁自评量表(SDS)》标准分73分。4）能够配合完成相关量表，自愿参加本研究并签署知情同意书。健康被试：1）右利手，18岁≤年龄≤70岁。2）无神经精神疾病及家族病史，精神卫生筛选表及神经症筛选表排除个人精神及神经疾病。3）入组前通过睡眠量表排除失眠状态。4）能够配合完成相关量表，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

慢性失眠障碍患者：1）有头颅器质性病变、头颅手术史或严重外伤史者。2）合并其它精神疾病，合并心、肝、肾等系统严重疾病者。3）近期正在服用抗胆碱药、非甾体抗炎药或激素，或服用抑制大脑神经活动药物、抗精神疾病药物者。4）存在酗酒，药物滥用史者。5）体内携带胰岛素泵、心脏起搏器等磁共振扫描禁忌症者。6）对皮肤准备过敏，刺激部位有损伤或炎症者。7）妊娠或哺乳期妇女。8）近半年内参与过其他临床试验者。健康被试：1）存在磁共振扫描禁忌症。2）存在酗酒，药物滥用史。3）对皮肤准备过敏，刺激部位有损伤或炎症。4）妊娠或哺乳期妇女。5）近半年内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属中医医院

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