【ChiCTR2500105541】经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

试验专业题目

经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察经皮耳迷走神经刺激疗法对慢性失眠的特异性疗效，为临床干预及科学研究提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按研究中心进行分层，采用分层区组随机化，由一个独立的统计人员使用SAS (9.4版本)中的PROC PLAN过程生成随机化序列，使用北京大学临床研究所开发的中心随机化系统实施。

盲法

评价者和受试者不知道所处分组和用药情况，对评价者和研究对象设单盲。

试验项目经费来源

2025年度广州市科学技术局的市校院（企）联合项目“基于taVNS抗失眠疗效的脑电表征和临床预测模型研究（NO.2025A03J3510）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中有关慢性失眠的诊断标准； 2. 失眠症状持续时间至少3个月，每周至少3晚； 3. 年龄18～70岁，性别不限； 4. 治疗前匹兹堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )总分≥8分；7分≤汉密尔顿焦虑量表( HAMA )总分≤14分；7分≤汉密尔顿抑郁量表( HAMD)总分≤17分； 5. 既往1个月内未服用任何可能影响神经系统的药物及物质、未接受神经调控或针灸治疗； 6. 可接受耳穴电刺激治疗； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重躯体疾病，例如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等； 2. 伴有器质性脑部疾患者； 3. 伴有其他精神障碍、人格障碍或有精神活性物质滥用或依赖者； 4. 无法通过药物或神经调控或针灸洗脱的患者； 5. 妊娠或计划妊娠的妇女，以及哺乳期妇女； 6. 外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； 7. 不愿签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属中医医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看