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【ChiCTR2500105541】经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

试验专业题目

经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察经皮耳迷走神经刺激疗法对慢性失眠的特异性疗效，为临床干预及科学研究提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按研究中心进行分层，采用分层区组随机化，由一个独立的统计人员使用SAS (9.4版本)中的PROC PLAN过程生成随机化序列，使用北京大学临床研究所开发的中心随机化系统实施。

盲法

评价者和受试者不知道所处分组和用药情况，对评价者和研究对象设单盲。

试验项目经费来源

2025年度广州市科学技术局的市校院（企）联合项目“基于taVNS抗失眠疗效的脑电表征和临床预测模型研究（NO.2025A03J3510）

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中有关慢性失眠的诊断标准； 2. 失眠症状持续时间至少3个月，每周至少3晚； 3. 年龄18～70岁，性别不限； 4. 治疗前匹兹堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )总分≥8分；7分≤汉密尔顿焦虑量表( HAMA )总分≤14分；7分≤汉密尔顿抑郁量表( HAMD)总分≤17分； 5. 既往1个月内未服用任何可能影响神经系统的药物及物质、未接受神经调控或针灸治疗； 6. 可接受耳穴电刺激治疗； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重躯体疾病，例如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等； 2. 伴有器质性脑部疾患者； 3. 伴有其他精神障碍、人格障碍或有精神活性物质滥用或依赖者； 4. 无法通过药物或神经调控或针灸洗脱的患者； 5. 妊娠或计划妊娠的妇女，以及哺乳期妇女； 6. 外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； 7. 不愿签署知情同意书者。；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属中医医院

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