【ChiCTR2500109409】基于多参数磁共振功能成像的胰腺占位性病变鉴别诊断预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109409

试验状态

尚未开始

药物名称

多参数磁共振功能成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺占位性病变

试验通俗题目

基于多参数磁共振功能成像的胰腺占位性病变鉴别诊断预测模型研究

试验专业题目

基于多参数磁共振功能成像的胰腺占位性病变鉴别诊断预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建并验证基于多参数MRI与临床指标融合的胰腺占位性病变四分类（PDAC、PNET、PCN、炎性病变）诊断模型，提高胰腺疾病的无创性鉴别诊断准确率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经临床评估、B超和/或CT等初步检查高度怀疑胰腺占位性病变； 3.计划在西南医院接受手术切除或超声内镜引导下细针穿刺活检以明确病理诊断； 4.能够在手术或穿刺活检前完成研究规定的完整MRI扫描序列； 5.无MRI检查禁忌症（如植入心脏起搏器、颅内金属异物等）； 6.具有完整的临床资料，包括患者基本信息和实验室检查结果（血淀粉酶、脂肪酶、血糖、CA19-9、CEA等）； 7.既往未接受胰腺相关治疗（手术、放化疗、介入治疗等）； 8.患者认知功能正常，能够理解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.严重心肺功能不全患者（美国心脏病学会心功能分级III级以上或NYHA III级以上）； 2.重度肝肾功能不全（Child-Pugh C级肝功能不全或eGFR<30ml/min/1.73m²）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.合并严重全身感染或系统性疾病急性发作期患者； 5.无法耐受45分钟MRI检查的患者（如严重幽闭恐惧症）； 6.胰腺占位直径<1.0cm，难以进行准确定量分析的病例； 7.既往有胰腺手术史、胰腺外伤史或接受过胰腺放化疗、介入治疗的患者； 8.合并其他系统恶性肿瘤活动期患者； 9.因任何原因无法获得明确病理诊断结果的患者； 10.参与其他临床研究可能影响本研究评估的患者； 11.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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