CTR20200616
已完成
通利肠溶胶囊
中成药
通利肠溶胶囊
2023-08-23
企业选择不公示
/
功能性便秘(实热证)
通利肠溶胶囊II期临床试验
以空白安慰剂为对照,评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
215000
初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ;
国内: 239 ;
2006-08-02
2007-04-16
否
1.符合功能性便秘的西医诊断标准(符合中重度的患者)者;2.中医辨证为实热证者;3.病史在12个月以上者;4.年龄在18-65岁之间;5.受试者知情,自愿签署知情同意书;
请登录查看1.经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。;2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,肝功能(ALT 、AST)>60u/L者,肾功能异常者,精神病患者;3.妊娠或哺乳期妇女;4.近1个月内参加其它临床试验者;5.过敏体质者;6.合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者;7.长期服用致便秘药物,如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等;8.功能性便秘疾病处于缓解状态,或筛选积分≤10分者;
请登录查看中国中医科学院西苑医院
100091
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