CTR20232163
已完成
通利肠溶胶囊
中成药
通利肠溶胶囊
2023-08-15
X0403440
/
便秘（热积秘）
评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
215000
1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 360 ；
2023-08-23
2024-09-13
否
1.符合中医便秘的诊断标准；
请登录查看1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
2.药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如解痉药、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；
3.合并严重心、肺、肾、脑、造血、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者；
请登录查看广州中医药大学第一附属医院
510000
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